L’FKM nel settore medicale

Generalmente si usano diversi polimeri per queste applicazioni, anche meno nobili, però dove sono previsti ripetuti cicli di sanitizzazioni, sterilizzazioni a vapore, alte pressioni e temperature, o sottovuoto, sicuramente i polimeri fluorurati garantiscono una efficienza sicura e durevole.

Dove vi sono contatti con i fluidi, grazie all’elevata purezza, la contaminazione è marginale o inesistente.

Il rispetto delle certificazioni vigenti è un requisito indispensabile.

Una delle più comuni è la FDA 21 CFR177.2600 per FKM e FDA 21 CFR.2400 per FFKM,  americana, ma riconosciute in 140 paesi nel mondo.

Esistono già materie prime omologate dai fornitori, presso l’ente americano NSF che legifera in materia, in questo caso l’omologazione è molto semplice.

Si aggiunge la 3-A Sanitary Standard classe I, anche se entrambe le specifiche per l’industria alimentare oggi rappresentano nel mondo le migliori prassi riconosciute per la produzione di apparecchiature igieniche in genere.

Quindi per molte applicazioni, già queste omologazioni potrebbero essere sufficienti.

Il passo successivo è la richiesta di biocompatibilità: le certificazioni più comuni sono, a livello internazionale, le omologhe USP, Farmacopea americana, che è la più autorevole.

Se l’articolo andrà a contatto diretto con il corpo umano, sarà necessaria la conformità alla USP classe VI: teoricamente si possono omologare tutti i polimeri in FKM, ma bisogna superare i test, per gli FFKM esistono alcuni gradi che sono stati già omologati dai produttori di polimero.

I test previsti per la validazione USP classe VI sono diversi, ma essenzialmente verificano la reazione nel corpo, nella pelle e nei tessuti viventi per garantirne la sicurezza. Questa certificazione è uno standard comune per tubi farmaceutici, raccordi, sistemi monouso.

Un’altra norma USP, comune per considerare un manufatto biocompatibile è la USP87 che è un test in vitro, progettato per valutare la biocompatibilità del materiale di prova, a contatto con una specifica coltura cellulare in modo rapido e sensibile.

Se si ottengono queste certificazioni, l’articolo in gomma è considerato idoneo al contatto con il corpo umano.